醫(yī)用滅菌包裝材料保質(zhì)期十問
發(fā)布時間：2013/09/17 21:22:39 閱讀量：5138 次
?根據(jù)醫(yī)療器械滅菌材料行業(yè)客戶最常用的問題進行一些提問，以及回答的整理，希望國內(nèi)廠商們保持開放，互相學習。如果本文有錯誤與不適當?shù)胤?，希望大家共同探討，錯誤可以糾正。至于拍磚，博主希望大家就免了，因為博主所做的也是一種公益事業(yè)。如一些專業(yè)人士看到本文章，博主希望可以拋磚引玉，熱盼你們能夠給出更準確的答案。
醫(yī)用滅菌包裝材料保質(zhì)期十問
問1：醫(yī)院里的滅菌包裝材料在滅菌之前能存放多長時間，以及在使用后，滅菌效果能保持多長時間？
回答:在規(guī)定合理的貯存條件下，醫(yī)院的滅菌包裝紙質(zhì)材料的物理性能自生產(chǎn)日期起能保持五年的時間不變。五年的存貯期是自滅菌紙的生產(chǎn)日期為起始。
一個正常的材料周轉(zhuǎn)日期，減少在最初的生產(chǎn)到最后的終端使用的處理活動能夠有效的降低污染以及被損壞的風險。
重點：自醫(yī)用滅菌材料紙的生產(chǎn)日期開始計算，如果在正常的條件下儲存，醫(yī)院用的滅菌包裝材料有五年的保質(zhì)期。在這五年內(nèi)，最好能確保滅菌包裝紙的日期盡可能離生產(chǎn)日期最接近，盡可能少的外界處理，以確保醫(yī)用滅菌消毒包裝袋以及材料的最佳的品質(zhì)與安全。
問2：安慶宜人紙塑工廠的醫(yī)用滅菌包裝材料的保質(zhì)期是多長時間？
回答：安慶宜人紙塑保證在五年內(nèi)，其醫(yī)用滅菌材料的物理，化學，以及隔離細菌的屬性不變。
問3：如何辨別某種材料適合醫(yī)用滅菌？
回答：
a. 平整，干凈
b. 低風險纖維以及絨線的掉落
c. 合理性物理性的孔徑足夠好以保證蒸汽等滅菌介質(zhì)的通過
d. 材料的物理性足夠好，保證滅菌過程中的完整性
e. 細菌隔離性能優(yōu)越以避免在滅菌之后被污染。
f. 在蒸汽與消毒滅菌的整個過程中，生物的負荷能力保持在可接受的水平。
問4：有什么證據(jù)或者是認證證明廠家滅菌包裝是遵循ISO 11607-1 ?
回答 ：ISO11607-1 是每個廠家自詡的證明。
然而嚴格按照EN868 Part2-Part10, ISO11607-1 生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，這些正規(guī)的企業(yè)可以給客戶提供所有標準所需的產(chǎn)品測試報告。
Answer of Jason ：ISO11607-1 是每個廠家所作出的符合性聲明。
然而安慶市宜人紙塑YIPAK是一家嚴格按照EN868 Part2-Part10, ISO11607-1 生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，正如我們公司的口號，你可以相信宜人，（You Can Trust Yipak），我們可以給客戶提供所有標準所需的產(chǎn)品測試報告。
注釋 1 ： 以上兩種回答，代表和證明了了答案的一致性。
問5：Norm ISO11607 對儲存的條件有具體的要求嗎？
回答：ISO 11607 明確規(guī)定整個的包裝系統(tǒng)應(yīng)當存放在
a.陰涼，干燥處
b.遠離陽光，以及UV 光的強烈照射
c.30-60% 的相對濕度
d.10 to 40°C
e.ISO 11607 遵循FIFO
f.ISO 11607 要求每個包裝系統(tǒng)有其可追溯性：醫(yī)用滅菌消毒材料的生產(chǎn)批號 & 截止日期
注釋 1： FIFO ,英語的全稱（ First in, First Out ）的簡寫
問6：對于紙的厚與薄，也就是行業(yè)里說的紙的克重的重要性如何？
回答：對于醫(yī)院的滅菌包材來說,紙的克重多少并沒有多大的關(guān)系與重要性，重點是如下幾點：
a. 滅菌的適合性
b. 滅菌后細菌的隔離性
一些60GSM 60克的紙往往比70克的紙更具有堅韌性，一些60克紙的的細菌過濾以及過濾的高效性還不如52克的紙。但是一般低于50克的滅菌紙通常沒有合適的物理抗撕裂性能，從而不能作為醫(yī)院的滅菌包裝材料。
重點： 依據(jù)你所要包裝什么，檢查 ISO 11607.1 對于包裝材料所有要求的符合性，從而從中選擇可實行的方案。紙的克重，不能確保滅菌的適合性與否。
問7： 醫(yī)用包裝，醫(yī)用滅菌包裝袋，醫(yī)用紙塑袋，醫(yī)用消毒包裝袋包裝的醫(yī)療器械滅菌之后的保質(zhì)有效期是多長時間？
回答：在消毒滅菌之后，可以使被消毒滅菌的醫(yī)療器械以及醫(yī)用耗材保持3-6個月的無菌隔離。
問8：一般醫(yī)用紙塑袋，醫(yī)用滅菌消毒包裝在醫(yī)院供應(yīng)室封口的時候，封口機溫度是多少？
回答： 170-180℃
問9：醫(yī)用滅菌紙塑袋與醫(yī)用滅菌紙袋（單獨的滅菌滅菌紙袋）有什么不一樣？
回答：大量的研究報告表明：醫(yī)用滅菌包裝紙塑袋比醫(yī)用滅菌紙袋具有更好的滅菌適應(yīng)性，醫(yī)用滅菌紙袋滅菌之后的保質(zhì)期為3個月，而醫(yī)用紙塑袋滅菌之后，能保持3個月以上的無菌隔離，而且醫(yī)用滅菌紙塑袋包裝使用方便，快捷，滅菌安全，滅菌有效時間長。
問10：醫(yī)用皺紋紙包裝的消毒包在消毒滅菌之后，醫(yī)療器械能保持無菌狀態(tài)或有效期多長時間？
回答：以標準克重60g的醫(yī)用皺紋紙為例，醫(yī)用皺紋紙消毒包在按照標準的包裹方法的前提下，一般能夠保證醫(yī)療器械無菌狀態(tài)至180天，也就是有效期為你6個月。
