藥品包裝的基本概念

一、藥品包裝的概念及分類

    藥品包裝是指為藥品在運輸、貯存、管理過程和使用中提供保護、分類和說明的作用，選用適宜的包裝材料或容器，采用適宜的包裝技術對藥品或藥物制劑進行分(罐)、封、裝、貼簽等加工過程的總稱。進行包裝，廣義藥品包裝包括對藥品包裝材料的研究、生產(chǎn)和利用包裝材料實施包裝過程所需要進行的一系列工作。

    藥品包裝主要分為單劑量包裝、內(nèi)包裝和外包裝三類。

    1.單劑量包裝

    指對藥品按照用途和給藥方法進行分劑量包裝的過程。如將顆粒劑裝人小包裝袋，注射劑的玻璃安瓶包裝，將片劑、膠囊劑裝人泡罩式鋁塑材料中的分裝過程等，此類包裝也稱分劑量包裝。

    2.內(nèi)包裝

    指將數(shù)個或數(shù)十個藥品裝于一個容器或材料內(nèi)的過程稱為內(nèi)包裝。如將數(shù)粒成品片劑或膠囊包裝人泡罩式的鋁塑包裝材料中，然后裝人紙盒、塑料袋、金屬容器等，以防止潮氣、光、微生物、外力撞擊等因素對藥品造成破壞和影響。

    3.外包裝

將已完成內(nèi)包裝的藥品裝人箱中或袋、桶和堆等容器中的過程稱為外包裝。進行外包裝的目的是將小包裝的藥品進一步集中于較大的容器內(nèi)，以便藥品的貯存和運輸。

二、藥品包裝的作用

(一)藥品包裝的保護作用

中國藥品監(jiān)督管理局和美國FDA在評價一個藥物時，要求該藥物的包裝在整個使用期內(nèi)能夠保證其藥效的穩(wěn)定性。新藥研究過程中就應當將制劑置于上市包裝內(nèi)進行穩(wěn)定性考察。合適的包裝對于藥品的質(zhì)量起到關鍵性的保證作用。

    1.防止有效期內(nèi)藥品變質(zhì)

一般情況下，藥品暴露在空氣中易氧化、染菌，某些藥物見光會分解、變色，遇水和潮氣會造成劑型破壞和變質(zhì)，遇熱易揮發(fā)、軟化，激烈的振動致使制劑變形、碎裂等。藥品的物理或化學性質(zhì)的改變，會導致藥品失效，有時不僅不治病，甚至會導致疾病。因此，在選擇藥品包裝時，不管裝演設計如何，都應當將包裝材料的保護功能作為首要的考慮因素。

包裝應當使內(nèi)含藥物制劑中的藥物成分與外界隔離，一方面防止藥物活性成分揮發(fā)、逸出及泄漏。揮發(fā)性藥物成分能溶解于包裝材料的內(nèi)側，在滲透壓的作用下向另一側擴散，如含芳香性成分及內(nèi)含揮發(fā)性活性成分的固體藥物制劑，其活性成分易揮發(fā)并穿透某些材料，并且對一般有機物的包裝材料有強的溶蝕作用，液體制劑易泄漏。此類藥物應當選擇復合膜容器、玻璃容器、金屬容器或陶瓷容器。另一方面防止外界的空氣、光線、水分、異物、微生物進人而與藥品接觸。空氣中含有氧氣、水分、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進人到包裝容器后會導致藥品氧化、水解、降解、污染和發(fā)酵，含有機活性成分的固體藥物制劑長時間裸露在空氣中會逐漸氧化、降解，而液體制劑如糖漿劑、合劑會有部分液體成分揮發(fā)并可能發(fā)酵。有些藥物見光分解，這類藥物除了在制劑處方中加人遮光劑(如片劑包衣時加二氧化鐵)，還應當在包裝材料中采取以下措施:用棕色瓶包裝、用鋁塑復合膜材料包裝、在包裝材料中加遮光劑。此外,包裝材料還應有隔熱防寒作用，某些藥物制劑如栓劑、軟膏劑、顆粒劑和含有脂質(zhì)體的藥物制劑，對溫度較為敏感，所以，包裝材料還應當具有隔熱、防寒作用。此類制劑采用一般材料包裝達不到要求，需在藥物制劑處方篩選時考察包裝材料對制劑穩(wěn)定性的影響。

    2.防止藥品運輸、貯存過程中受到破壞

藥品在運輸、貯存過程中，要受到各種外力的作用，如振動、擠壓和沖擊，從而造成藥品的破壞。藥品在選擇包裝材料時，應考慮到這些因素。片劑和膠囊劑等固體制劑包裝時，常在內(nèi)包裝容器中多余空間部位填裝消毒的棉花等，單劑量包裝的外面多使用瓦楞紙或硬質(zhì)塑料，將每個容器分隔且固定起來。目前采用的新材料還有發(fā)泡聚乙烯、泡沫聚丙烯等緩沖材料，效果較好。藥品的外包裝應當有一定的機械強度，起到防震、耐壓和封閉作用。國際運輸包裝要求:標示包裝的部位及牢固性，包裝適用的溫度與濕度范圍，堆碼實驗數(shù)據(jù)，跌落、垂直碰撞實驗數(shù)據(jù)，水平?jīng)_擊、斜面沖擊和擺動沖擊數(shù)據(jù)等。通過系列檢側，以確保藥品在搬運、運輸過程中完好無損。

(二)藥品包裝的標示作用

(1)標簽與說明書標簽是藥品包裝的重要組成部分，而且，每個單劑量包裝上都應具備標簽，內(nèi)包裝中應當有單獨的藥品說明書。目的是科學準確地介紹具體藥物品種的基本內(nèi)容，便于使用時識別。(藥品包裝管理辦法)規(guī)定標簽內(nèi)容包括:注冊商標、品名、醫(yī)藥管理局批準文號、主要成分及含量、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。說明書上除標簽內(nèi)容外，還應當更詳細介紹藥品的成分、作用、功能、使用范圍、使用方法及有特殊要求時的使用圖示、注意事項、貯存方法等。

(2)包裝標志包裝標志是為了藥品的分類、運輸、貯存和臨床使用時便于識別和防止用錯。包裝標志通常應當含品名、裝量等，包裝材料上還應當加特殊標志，即一方面要加安全標志一對劇毒、易燃、易爆等藥品應加特殊且鮮明的標志，以防止不當處理和使用;另一方面要加防偽標志一在包裝容器的封口處貼有特殊而鮮明的標志，配合商標以防偽和造假。

(三)包裝便于使用和攜帶

藥品在研究過程中，在考察包裝材料(單劑量包裝和內(nèi)包裝)對藥物制劑穩(wěn)定性影響的同時，還應當精心設計包裝結構，以方便使用和攜帶。

 (1)單劑量包裝從方便患者使用及藥店銷售出發(fā)，采用單劑量包裝，也可以減少藥品的浪費。單劑量包裝時，可采用一次性包裝，適用于臨時性、必要時或一次性給藥的藥品，如止痛藥、抗暈藥、抗過敏藥、催眠藥等。也可采用一個療程一個包裝，適用于各種疾病不同的藥物療程需要而采用的包裝，如抗生素藥物、抗癌藥、驅蟲藥等。

(2)配套包裝此類包裝包括使用方便的配套包裝和達到治療目的的配套包裝。前者如輸液藥物配帶輸液管和針頭，為達到治療目的可將數(shù)種藥物集中于一個包裝盒內(nèi)便于旅行和家用。

(3)小兒安全包裝小兒用安全包裝是為配合兒童用藥方便和安全而設計的包裝，經(jīng)過特殊處理的包裝容器或材料既方便給藥，又使兒童打不開，以防止小兒誤食。

(4)防毒包裝的標志在劇毒、藥品的標簽上用黑色標示“毒”;用紅色標示“限制”;在外用藥品標簽上標示“外用”;獸用藥品上也要有特殊標志，以防誤用。

(5)外包裝的運輸保存標志為防止藥品在貯存和運輸過程中質(zhì)量受到影響，每件外包裝(運輸包裝)上應有特殊標志。①識別標志。一般用三角形等圖案配以代用簡字作為發(fā)貨人向收貨人表示該批貨的特定記號，同時，還要標出品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、出廠日期、有效期、體積、重量、生產(chǎn)單位等等，以防弄錯。②運輸與放置標志，對裝卸、搬運操作的要求或存放保管條件應在包裝上明確提出如“向七”、“防濕”、“小心"輕放”、“防曬”、“冷藏”等。